根据《药品管理法》及《安徽省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理实施意见》（试行）的要求，按照“标本兼治，着力治本”的原则，突出检查重点，有计划有针对性的开展药品GSP认证后的监督检查工作，并使我市药品GSP监督检查工作纳入经常化、制度化轨道。现就蚌埠市药品经营企业GSP认证监督检查提出如下实施意见。
一、指导思想
以科学发展观和构建社会主义和谐社会的总体要求为指导，牢固树立和实践科学监管理念，创新监管模式，探索监管机制，努力提高药品经营企业管理水平和监管能力，确保公众用药安全有效。
二、工作目标
通过加强对认证合格的药品经营企业实行动态、持续、追踪监管，提高企业法律意识、质量意识和自律意识，促进企业严格按照GSP要求经营，淘汰不符合GSP要求的药品经营企业，进一步规范和净化我市药品流通市场秩序。
三、检查对象
按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定及效能建设明确的目标任务，对全市已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行全面的跟踪检查。
四、检查形式及标准
监督检查包括GSP跟踪检查、专项检查、日常检查三种形式。监督检查按省局制定《药品批发企业GSP认证检查项目》、《药品零售连锁企业GSP认证检查项目》和《药品零售企业GSP认证检查项目》执行，重点检查带*项。
五、检查方法
从今年起GSP跟踪检查全部实行飞行检查，按照认证现场检查方法和程序进行，采取事先不告知，突击检查的方式进行。检查实行组长负责制。
六、检查内容
按照《药品经营质量管理规范》的规定，重点检查药品购进渠道、药品质量以及人员、仓库、票据管理等环节，以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）为契机，严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员“挂名”等违法违规行为；未经许可擅自变更经营场所、仓库地址和扩大经营范围等许可事项的企业；有群众举报和不良行为记录的企业；参与虚假药品广告宣传的企业等；检查的重点品种是：广告药品，血液制品，生物制品，中药饮片，以及首营品种，退货、换货品种，临床促销品种等。
七、检查报告的处理
1、对企业实施监督检查，检查组必须在检查报告中如实反映现场检查情况，客观描述存在的缺陷，填好相应的表格文件。各县局对企业GSP跟踪检查不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。
2、检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷项目和问题，企业负责人应在检查报告上签字，检查报告完成后，各县局应于每月10日前将上一个月的检查情况报送2份给市局，由市局统一汇总上报省局备案。
3、在监督检查中发现药品经营企业有严重违反或屡次违反GSP规定的，由县局按照法律规定进行行政处罚，同时将违规企业列入不诚信企业“黑名单”，将检查情况向当地政府通报。
4、对监督检查中发现的缺陷项目和问题，企业应在规定的期限内整改，并提交书面整改报告。药品批发企业和零售连锁企业在GSP跟踪检查结束后30天内整改，并将整改报告交市局；药品零售企业在GSP跟踪检查结束15天内整改，并将整改报告交县局，对问题较多的药店县局要进行跟踪复查。
八、工作要求
1、加强组织领导，建立监督检查工作机制
加强监督检查工作的组织领导，是完成监督检查工作的重要保证。各县局要按照省、市局统一部署和要求，结合本辖区监管实际，研究制订出切实可行的年度药品经营企业日常检查和药品零售企业GSP跟踪检查方案和计划，并于每年2月报市局。全市监督检查工作一般从每年3月1日开始， 11月底前完成，各县局要统筹安排，明确重点，讲究方法，注重效果，要加强本辖区监督检查工作的组织领导，以确保年度监督检查工作顺利完成。
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