欧洲药品生产质量管理规范

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目录

第一章 质量管理
原则2
质量保证..2
药品生产质量管理规范(GMP)2
质量控制(QC).3
产品质量审核.3

第二章 人员
原则4
通则4
关键人员..4
培训5
人员卫生..5

第三章 厂房和设备
原则6
通则6
生产区.6
贮存区.7
质量控制区7
辅助区.7
设备7

第四章 文件
原则8
通则8
文件要求..8

第五章 生产
原则..12
通则..12
生产过程中交叉污染的预防12
验证..13
原料..13
生产操作：中间产品和待包装产品.13
包装材料.13
包装操作.14
成品..14
不合格品、回收及退回物料.14

第六章 质量控制
原则..15
通则..15
质量控制实验室管理规范..15
销售产品的稳定性考察.16

第七章 委托生产与委托检验
原则..18
通则..18
委托方18
受托方18
合同..18

第八章 投诉与召回
原则..19
投诉..19
召回..19

第九章 自查
原则..19
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