GMP文件印制、发放程序

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1 目的
      规范文件印制、发放的标准操作程序，保证文件的印制、发放按统一规定的程序进行。

2 范围
      适用于本公司编制、修订的“药品生产质量管理规范”文件。

3 责任
      文件控制管理员。

4 内容
4.1 经总经理批准，同意颁发的文件，统一交由公司文件控制中心进行印制、颁发。
4.2 公司文件控制中心文件管理员必须按照总经理批准的发放范围、份数数量印制文件，不能多印。
4.3 公司文件管理员在文件印好后，必须在接收部门栏上用红色印章（或笔）注明该份文件的接收部门。
4.4 文件在发放前应填写“GMP文件发（收）登记表”，文件接收人在接收文件时必须在“收件人签名”蓬头垢面签名，登记表由公司文件控制员保存作为回收文件的依据。
4.5 各部门文件控制员在收到文件后，要将文件填写在“GMP文件目录”中，同时应及时向本部门负责人报告，组织员工进行培训学习。
4.6 在发放修订版本文件时，公司文件控制员必须将前一版本的文件收回，在生产工作现场不能同时出现二个或二处以上不同版本的文件。
4.7 经培训学习后的文件，必须按文件类别及编号顺序归档存放。
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5 培训
5.1 培训对象：各部门文件管理员。
5.2 培训时间：二小时。
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