GMP文件书写格式

标签：质量管理体系,表格管理系统,
1 目的
      对本公司编制的有关“药品生产质量管理规范”文件的主要项目和书写格式进行统一规定，以保证文件的格式统一、内容完整。

2 范围
      适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。

3 责任
      所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按照本文的要求严格执行。

4 文件正文层次的名称和编排
4.1 文件层次的名称
           层次名称                   编号示例
              章                          1
              条                          1.1
              条                          1.1.1
              条可根据需要在细分,但应避免过度细分。
              段                          无编号
4.2 文件层次的种类
4.2.1 章
    章在文件正文层次中是基本组成部份。
    每个文件中的章，一般是将“目的”编为第1章的开始，用阿拉伯数字编号。
    编号应延续下去，直对“培训”。
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4.2.2 条
    条是章的有编号的细分单元，第一层次的条可发展进一步细分为第二层次有编号的条，并且这种进一步的细分可以根据需要继续下去，但应避免按此方法过度细分下去。
    条应该用阿拉伯数字编号。
    除非在同一层次上至少另有一条，否则不应使用编号来分出一条。如：在第一章的条文中，如果没有1.2条,就不应该标出1.1条。
4.2.3 段是章或条中不编号的层次。
4.3 层次的编排
     各层次的编号和条文应在页面的左边顶格排列，各层次的编号与其后文字之间一个英文字符间隔；段的条文应在页面左边缩后两个汉字符排列，移行时顶格排列。

5 文字编辑要求
5.1 文件的章一般采用加粗小四号字（或黑体四号字），其余文字一般采用宋体小四号字，但正文（包括记录）的标题可采用黑体三号字。
5.2 各章之间空一行。
5.3 文件打印一般采用A4规格纸，有的表格可采用A3规格纸，打印时页顶空3cm，页尾空3cm，保证左右界基本一对致。
5.4 文件采用左侧面装订。

6 文件的项目、表头格式
6.1 文件的主要项目：
6.1.1 文头（表头）
6.1.2 正文
6.1.2.1 正文项目：目的、范围、定义、责任、内容、培训等。
6.1.2.2 文件编写人员可根据实际需要选择确定。
6.2 标准文件的表头（文头）格式
6.2.1 首页文头格式
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企业名称 颁发部门 
文件名称 接收部门 
 生效日期 
文件类型---类别 制定人  制定日期 
文件编号  审核人  审核日期 
文件页数 共  页 批准人  批准日期 
分发部门 
6.2.2 后续页文头格式
    于后续页最上处划一条横线，写上编号及页码。
  （文件编号）                               第    页/共    页      

6.3 记录类文件表头格式
    记录表格名称在表格正上方，编号、修订号在右上角，记录表格附在文件中一起发出。
                                                    （记录文件编号）
                        记录文件名称                        记录具体内容

7 培训
7.1 培训对象：各部门负责人、承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。
7.2 培训时间：二小时。
， 大小：4.54 MB