GMP文件修订程序

标签：质量管理体系,表格管理系统,
1 目的
      规范文件修订的标准操作程序，保证文件的修订符合GMP要求，并具有统一性。

2 范围
      适用于本公司修订的“药品生产质量管理规范”文件。

3 责任
      所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订的人员都有责任按本程序要求严格执行。

4 内容
4.1 文件的修订
4.1.1 文件在运行中发现有问题或处方、生产工艺、设备条件发生改变，或有关法规、法定标准变更时应该进行重新修订。
4.1.2 已执行的文件一般情况下应至少两年复审一次，经复审有4.1.1现象的文件应进行重新修订。
4.1.3 文件如因个别字错误，在不影响文件执行有效性的前提下，可予以更正，更正时必须由文件制订部门向文件控制中心提出 ，在被修改处加盖“更正章”作明显标识，以防误用。
4.1.4 文件修订由原文件制订部门负责。
4.2 文件修订的程序同文件制订程序。
4.3 经修订的文件，按照《GMP文件编号方法》中的规定进行编号。
4.4 经修订的文件，在填写“GMP文件制订（修订）记录表”时，必须填写修订记录栏。
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5 培训
5.1 培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订人员。
5.2 培训时间：二小时。
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